Kyntheum Prescribing Information

Förkortad produktresumé for Kyntheum® (brodalumab) Rx (F)

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

 Kyntheum® (brodalumab), 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Medel mot plackpsoriasis, ATC-kod: L04AC12.

Indikationer: Behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver systemisk behandling.
Dosering och administreringssätt: Behandling med Kyntheum® ska initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis. Rekommenderad dos är 210 mg administrerad som subkutan injektion vecka 0, 1 och 2, följt av 210 mg varannan vecka. Hos patienter som inte svarat efter 12–16 veckors behandling, bör behandlingsavbrott övervägas. Vissa patienter som inledningsvis svarar partiellt kan senare förbättras med fortsatt behandling efter 16 veckor. Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk. Kyntheum® ska inte injiceras i områden på huden med blåmärken eller där huden är öm, röd, hård, tjock, fjällande eller drabbad av psoriasis. Den förfyllda sprutan får inte skakas.
Pediatriska patienter: Säkerhet och effekt för Kyntheum® för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, aktiv Crohns sjukdom, kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).
Varningar och försiktighet: Iaktta försiktighet vid förskrivning av Kyntheum® till patienter med anamnes på Crohns sjukdom. Om patienter utvecklar aktiv Crohns sjukdom ska behandlingen avbrytas permanent. Risken och nyttan med behandling med Kyntheum® ska noga övervägas för patienter med anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende, eller för patienter som utvecklar sådana symtom. Om en patient drabbas av nya eller förvärrade symtom på depression och/eller om självmordstankar eller -beteende identifieras rekommenderas det att behandlingen med Kyntheum® avslutas.

Försiktighet ska iakttas när användning av Kyntheum® övervägs för patienter med kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion. Patienter ska instrueras att uppsöka läkare vid tecken eller symtom som tyder på en infektion. Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska patienten övervakas noga och Kyntheum® ska inte administreras förrän infektionen har återställts. Minskat absolut neutrofilantal (ANC) sågs under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med psoriasis hos 5,6 % av patienterna som fick Kyntheum®, vilket generellt var övergående och reversibelt. Grad 3 och 4 har observerats ibland. Ingen grad 3 eller 4 ANC-minskning hos psoriasispatienterna förknippades med en allvarlig infektion. Levande vacciner ska inte ges samtidigt med Kyntheum®.Fertila kvinnor: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 12 veckor efter avslutad behandling.
Särskilda förvaringsanvisningar: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Ljuskänsligt.Förpackningar: Kyntheum® finns i förpackningar innehållande 2 förfyllda sprutor.
Läkemedelsförmån:
Kyntheum® (brodalumab) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt

För fullständig produktinformation och priser: se www.fass.se.

Datum för översyn av produktresumén: 3 oktober 2018.

LEO Pharma, tel: 040-35 22 00, www.leo-pharma.se. MCS-09167

Return to the Kyntheum® treatment page

MAT-25369 May 2019

Keep in touch with LEO Pharma

New products, new evidence, educational programs, events. Be the first to know about updates from LEO Pharma. Sign up
Holler Box