Protopic Prescribing Information

Protopic® (takrolimus)RxFf 

salva, 0,1% (vuxna och ungdomar från 16 år) samt 0,03% (barn över 2 år), ATC: D11AH01 

Indikationer: 
Behandling av eksemutbrott Vuxna och ungdomar (från 16 år); 0,1 % salva: Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna som inte svarat tillfredsställande på, eller inte tolererar, konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Barn (från 2 år); 0,03% salva: Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn som inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling såsom topikalakortikosteroider.
Underhållsbehandling  Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit för att förhindra uppkomsten av eksemutbrott och för att förlänga de utbrottsfria perioderna hos patienter som har frekventa sjukdomsutbrott (d.v.s. 4 gånger per år eller oftare), och som har svarat på initial behandling med takrolimus salva 2 gånger dagligen under maximalt 6 veckor (lesionen utläkt, nästan utläkt eller milda besvär). 

Dosering vid utbrott: 
Vuxna och ungdomar (16 år och äldre)
Behandlingen inleds med Protopic® 0,1% två gånger dagligen och ska fortgå tills lesionen är utläkt. Om symtomen återkommer bör behandling med Protopic® 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen. Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopic® 0,03% salva om det kliniska tillståndet tillåter detta. Behandlingen bör inte vara kontinuerlig under lång tid. Om ingen förbättring ses efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Pediatrisk population
Barn (från 2 år) ska använda den svagare styrkan, Protopic® 0,03% salva.
Behandlingen ska påbörjas med två applikationer per dag i upp till tre veckor. Därefter reduceras applikationsfrekvensen till en gång per dag tills lesionerna läkt ut.  

Dosering vid underhållsbehandling: 
Underhållsbehandling är lämplig för patienter som svarar på upp till 6 veckors behandling med takrolimus salva 2 gånger dagligen (lesionen utläkt, nästan utläkt eller milda besvär).
Om tecken på eksemutbrott återkommer, ska behandling två gånger dagligen återupptas (se Behandling av eksemutbrott ovan). Efter 12 månaders behandling, ska patientens tillstånd utvärderas av läkare, för att avgöra om underhållsbehandlingen ska fortsätta. Hos barn skall utvärderingen inkludera ett behandlingsuppehåll för att avgöra om det är nödvändigt att fortsätta behandlingsregimen och för att utvärdera sjukdomens utveckling. 

 

Vuxna och ungdomar (16 år och äldre) bör använda Protopic® 0,1% salva. Barn (från 2 år) ska använda den svagare styrkan, Protopic® 0,03% salva. Hos barn ska Protopic® salva användas en gång per dag, två dagar i veckan (t.ex. måndag och torsdag) på de hudområden där atopiskt eksem vanligtvis uppträder, för att förebygga att eksemutbrott utvecklas. Mellan applikationstillfällena ska det gå 2-3 dagar utan Protopic®-behandling.

Kontraindikationer:  

Överkänslighet mot den aktiva substansen, makrolider i allmänhet, eller mot något hjälpämne.  

Varningar och försiktighet: 

Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium, samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopic® salva. Protopic® salva ska inte appliceras på lesioner som bedöms vara potentiellt maligna eller pre-maligna. Uppkomst av nya förändringar, som avviker från hur eksemet på behandlingsområdet tidigare har sett ut, bör undersökas av läkare. Användning av takrolimussalvarekommenderas inte till patienter med hudbarriärdefekter, såsom Nethertons syndrom, lamelläriktyos, generell erytrodermi eller kutanGvH-sjukdom (Graft versus Host).  Hos transplantationspatienter har långvarig systemisk exponering för intensiv immunsuppression efter systemisk administrering av calcineurinhämmare, associerats med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter. Baserat på resultaten från långtidsstudier och erfarenhet har inget samband mellan behandling med Protopic® salva och utveckling av maligniteter bekräftats, men inga definitiva slutsatser kan dras. Protopic® ska inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression. Mjukgörare bör inte appliceras på samma område 2 timmar före eller efter applicering av Protopic®salva.  

Biverkningar: 

Brännande känsla och klåda är mycket vanligt, vanligen av lindrig till måttlig svårighetsgrad och tenderade att vara övergående inom en vecka efter påbörjad behandling.Erytemär en vanlig hudbiverkning. Värmekänsla, smärta,parestesi och hudutslag på applikationsstället är också vanligt förekommande. Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck) är vanligt.  

Förpackningar:  

Tuber 10 g, 30 g och 60 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För fullständig produktinformation och priser se: www.fass.se och www.tlv.se. 
Datum för översyn av produktresumén: 2020-08-21
REF-14075 2.0
LEO Pharma, tel 040 – 35 22 00, www.leo-pharma.se 

Return to the Protopic® treatment page

MAT-25034 Oct 2020

Keep in touch with LEO Pharma

New products, new evidence, educational programs, events. Be the first to know about updates from LEO Pharma. Sign up
Holler Box